长沙市|关于开展2025年度医疗器械生产、 经营企业自查工作的通知

长沙市辖区各第一类医疗器械备案人、经营企业:

为推进《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》实施，提升医疗器械生产、经营企业质量管理意识，落实企业主体责任，保障用械安全可及，根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定，现就做好2025年度医疗器械生产、经营企业自查工作有关事项通知如下:

一、自查对象

全市第一类医疗器械备案人、医疗器械经营企业。

二、提交途径

辖区内医疗器械生产、经营企业通过长沙市医疗器械企业年度自查申报平台(以下简称自查平台)(http://143.64.227.63:58081/)进行填报，自查报告应当经企业负责人签字并加盖公章上传至自查平台。

三、提交时间

企业应当于2026年3月31日前向市场监督管理部门提交自查报告。

四、其他要求

各企业应当严格对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，并在线填写《2025年度长沙市医疗器械生产企业自查报告》《2025年度长沙市医疗器械经营企业自查报告》。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业还应当提交委托企业信息，包括医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限、计算机系统是否对接、医疗器械是否入库等情况。

对未认真开展自查或者逾期未提交年度自查报告的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定予以处理，并纳入2026年度医疗器械生产、经营日常监督检查重点对象名单。

附件:自查平台手机操作端