关于举办长沙医疗器械生产企业关键岗位一站式体系化提升培训班(VIP)的通知

当前医疗器械行业监管法规密集更新、技术标准持续升级，企业普遍面临培训碎片化、核心岗位人员流动频繁、多岗位能力覆盖不足等痛点，严重影响质量管理体系合规性与生产运营效率。为助力企业破解发展难题，夯实关键岗位人才梯队建设，长沙市医疗器械行业协会联合长沙飞凡科标医学科技有限公司（以下简称“飞凡培训”），特打造长沙医疗器械生产企业关键岗位一站式体系化提升VIP培训班，现诚挚邀约各企业积极参与！

（一）破解企业痛点，体系化赋能：摒弃碎片化培训模式，围绕医疗器械全生命周期管理，构建“法规、研发、注册、 生产、质量、检验”一体化课程体系，确保知识连贯、能力闭环。

（二）1人报名，多岗适配：单位报名后，可根据企业需求，在名额内参与多岗多模块培训，适配企业实际需求。

（三）伴随服务，长效保障：全年提供课程资料更新、法规动态推送、在线答疑等伴随服务，同步药监部门最新政策要求，解决“培训后脱节”问题。

（四）VIP专属，高性价比：协会会员全年仅需5000元/人，即可享受10天核心课程+多岗学习权限+专属服务，远低于单次培训费用，降低企业人才培养成本。

（五）近距离服务：协会根据报名情况，建站到园区、办班到园区。

一年10次（详见附件课程计划）。

医疗器械生产企业法人及负责人、管理者代表、法规专员、注册专员、研发人员、生产管理人员、质量管理人员、检验人员等关键岗位人员。

（一）法规与质量管理体系：新版 GMP（2025版草案）、ISO13485/GB/T42061标准、内审与管理评审、现场检查缺陷应对；

（二）产品注册与合规：有源/无源医疗器械注册申报、技术要求撰写、UDI体系建设与实施；

（三）生产与质量控制：工艺用水管理、EO灭菌工艺确认、医疗器械质量控制关键项目、生物相容性评价；

（四）专项技能提升：医用电气设备安全标准（GB9706.1-2020）、管理者代表/授权放行人履职能力、不良事件监测与再评价。

（一）考核合格后，由医疗器械GMP实训中心颁发《医疗器械行业岗位技术培训证书》（多岗位培训可对应获取多模块证书）；

（二）无菌检验等实操类课程支持1年内免费复训；

（三）优先参与协会组织的行业交流、政企对接活动；

（四）免费获取全年法规更新资料包及典型案例分析报告。

（一）长沙市医疗器械行业协会

作为行业自律与服务枢纽，深耕本地医疗器械产业生态，整合政策资源、企业资源与专家资源，搭建政企对接、校企合作、同业交流的核心平台，致力于推动行业高质量合规发展。

（二）飞凡培训

全国首家“医疗器械GMP实训中心”创建单位，拥有800㎡合规研发与实训实验室，仪器设备齐全；师资团队具备多年行业理论与实战经验，且与中国药科大学等多所高校达成产教融合合作。累计培训超数万人次，课程覆盖法规、实操、质量体系等全领域，获行业广泛认可。

（一）报名方式：请扫描下方二维码完成报名。

收到确认开班通知后，按以下信息完成缴费。

（二）缴费信息

公司名称：长沙飞凡科标医学科技有限公司

开户行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行

账 号：597680517483

备注：XXX企业+VIP培训班+学员姓名

（三）联系方式

1.长沙市医疗器械行业协会

联系人：陈女士

联系电话：15387491288

2.飞凡培训（长沙医疗器械产业服务站）

联系人：宋琼思（湖南实训中心副主任）

联系电话：18873151846

地址：浏阳经开区康平路金阳智中心16栋1层101号

本次培训班旨在为企业打造“低成本、高效率、强适配”的人才培养解决方案，助力企业筑牢合规底线、提升核心竞争力。期待各企业积极报名参与，携手共建规范、高效、可持续发展的医疗器械产业生态！特此邀约，盼复为盼！

长沙市医疗器械行业协会

2026年2月26日