5月15日,由北京循生免疫医学转化研究院牵头的HPV16/18持续感染及下生殖道低级别上皮内瘤变的治疗性疫苗AVL-101临床研究正式落地长沙,在长沙市妇幼保健院举行项目启动仪式。
启动仪式由长沙市妇幼保健院党委委员、副院长毛增辉主持。北京大学人民医院妇产科学系名誉主任魏丽惠教授、北京循生免疫医学转化研究院张秀军院长及丁学国总经理、长沙市妇幼保健院王团美院、黔西南州妇幼保健院周斌院长及妇科黄昌婧主任参加,共同见证项目启动。
启动仪式上,魏丽惠教授介绍,HPV16/18持续感染及下生殖道低级别上皮内瘤变的治疗性疫苗AVL-101是与张秀军教授团队历经六年合作研发,在国际上引起较大关注,国家药监局已批准开展临床试验。她透露,目前已获得的初步数据显示,AVL-101对于HPV持续性感染、低级别鳞状上皮内病变(CIN1),甚至部分高级别病变(CIN2-3)均表现出良好的治疗效果,且不良反应较小。该疫苗采用肌肉注射方式,与国外部分同类产品需要电穿孔给药相比,程序更为简便。魏丽惠教授同时提醒研究团队,应严格遵照规范方案和操作流程,准确记录各项数据,为HPV治疗性疫苗造福中国女性积累可靠资料。
北京循生免疫医学转化研究院张秀军院长在讲话中表示,HPV治疗性疫苗不仅对癌前病变有效,对HPV感染本身也显示出良好的临床效果。此前,该产品已在北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院等多家医院开展临床研究。此次与长沙市妇幼保健院合作开展研究,将为HPV感染及相关病变患者提供新的治疗探索。
本次项目为单臂开放临床研究,主要评估AVL-101在HPV16/18持续感染及下生殖道低级别上皮内瘤变患者中的安全性与有效性。项目正式启动后,首例受试者入组预计于近期开展。本项目将为当前缺乏特效治疗手段的HPV持续感染人群提供新的非创伤性治疗路径,进一步完善宫颈癌综合防治体系。