长沙一医美机构超说明书使用医疗器械,被罚款2万元

一、案例概况

长沙市天心区卫生健康局于2026年4月8日作出行政处罚决定书，认定湖南某医疗美容有限公司存在以下违法事实：

1、2025年8月至2025年11月，为多名患者超出器械说明书适用范围使用医疗器械「羟基磷灰石生物陶瓷」进行面部填充注射；

2、2025年2月至2025年9月，为多名患者超出器械说明书适用范围使用医用Ⅲ类可降解胶原蛋白材料（行政处罚决定书使用了商品名，笔者检索后判断应为该类材料）进行面部注射除皱。

长沙市天心区卫生健康局认为，上述行为违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定，且涉及两种医疗器械，患者使用人数较多，属于情节严重。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第六项及参照《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条，责令立即改正违法行为，给予警告、罚款人民币2万元的行政处罚。

二、违反了什么

这条规定很明确：说明书适用范围就是红线，超出就是违法。

以本案涉及的「羟基磷灰石生物陶瓷」为例，在国家药品监督管理局数据查询系统中，目前国内获批上市的羟基磷灰石生物陶瓷注册证主要有以下几张：

1、国械注准20173130346，四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司，产品名称：羟基磷灰石生物陶瓷，适用范围：各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入；

2、国械注准20183131912，上海倍尔康生物医学科技有限公司，产品名称：羟基磷灰石生物陶瓷，适用范围：适用于非承重性骨缺损的填充；

3、国械注准20153131084，北京市意华健科贸有限责任公司，产品名称：羟基磷灰石生物陶瓷，适用范围：该产品作为填充材料用于骨科骨缺损的修复；

4、国械注准20223171547，北京市意华健科贸有限责任公司，产品名称：羟基磷灰石生物陶瓷，适用范围：用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不受咀嚼力的塌陷部位（第3、4张为同一企业的不同注册证）。

而2025年获批的这两张羟基磷酸钙产品，产品名称和适用范围完全不同：

5、国械注准20253130390，上海摩漾生物科技有限公司，产品名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂，适用范围：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹；这是国内首个获批面部填充的羟基磷灰石产品。

6、国械注进20253130124，梅尔茨北美公司，产品名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂，适用范围：适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是国内首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂。

前四张注册证，适用范围主要是骨缺损修复填充或牙槽骨缺损填充。第1张注册证虽然包含「软组织修复或增强」，但列举的典型场景是义眼台植入，并非面部填充注射。

而第5、6张注册证，产品名称直接就叫「面部填充剂」，适用范围明确是鼻唇沟部位注射——说明监管是分产品审批的，不是叫「羟基磷灰石」就能往脸上打，得有专门获批的适应症。而这家医美机构使用的，偏偏就是那些获批用于骨科、口腔科的产品。

至于「医用Ⅲ类可降解胶原蛋白材料」，因公示信息较少，无法得知其注册证上载明的适用范围，更不知道该产品具体获批用于什么部位。但行政处罚决定书的认定逻辑是一样的——超出说明书适用范围使用，就是违法。

三、这个案例告诉我们什么

很多人可能觉得，医美行业超说明书使用医疗器械太普遍了，大家都在这么用，顶多是「不规范」，算不上什么大事。

而且，行政处罚只是起点，民事赔偿才是大头。

2025年底，湖北省武汉市中级人民法院作出终审判决（案号：（2025）鄂01民终18165号），某医美机构将仅获批用于牙槽骨的骨填充材料注射至消费者颞部，法院认定「超适应症使用医疗器械」构成消费欺诈，判决「退一赔三」。值得一提的是，医美机构上诉时辩称已签署知情同意书，但法院未采纳。

行政罚款2万，民事赔偿呢？如果消费者注射花费3万元，退一赔三就是12万元。

行政处罚、民事赔偿、消费者维权，三条线都在收紧——2025年1月，深圳市市场监管局约谈多家医美机构，要求自查羟基磷灰石类产品；2026年3月，京津冀三地消协联合发布提醒，警示羟基磷灰石违规使用风险。

挺好奇的，有多少医美从业者在给患者注射羟基磷灰石的时候，会想到注册证上写的适用范围是「骨缺损修复」而不是「面部填充」？

还有一个问题值得说说。药品超说明书使用，《医师法》开了口子——

医疗器械呢？目前应该是并没有法律法规规定医疗器械可以超说明书使用。没有开口子，是不是就不可以呢？

那如果患者或求美者签了知情同意书，同意超说明书使用医疗器械，还要行政处罚吗？这个问题，欢迎大家讨论。

如果对武汉中院那个案件感兴趣，请关注我的公众号，我过段时间会把那个案例解读一下。