长沙市妇幼保健院招募丨AVL-101注射液项目患者招募

一项评估AVL-101治疗HPV16/18持续性感染阳性和/或该感染所致下生殖道（宫颈/阴道/外阴）低级别上皮内瘤变患者的安全性与有效性的开放、单臂临床研究

AVL-101注射液是北京安韦拓生物根据中国HPV感染患者病毒蛋白表达特点自主开发的二价HPV治疗性生物制品，并采用LNP制剂递送方式给药。

AVL-101包含分别携带HPV16和HPV18两个病毒亚型靶标抗原的两个质粒AVL-101A和AVL-101B，分别用LNP包封后1:1混合制剂。

和传统电穿孔给药方式相比，AVL-101产品激活细胞免疫反应更强, 尤其是杀伤性淋巴细胞（CTL）等效应机制，有效杀伤和抑制携带HPV抗原的慢性感染细胞、癌前病变细胞和癌细胞。

临床研究阶段拟治疗HPV16/18持续性感染阳性和/或该感染所致下生殖道（宫颈/阴道/外阴）低级别上皮内瘤变的患者。

此项研究实施单位为长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心），计划共招募20名受试者。

已经获得长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）医院伦理委员会的审批，获准开展本临床研究。

北京安韦拓生物医药有限公司将给参加本研究的患者在研究期间提供研究所涉及的研究药物。

招募基本条件：

(1) 年龄为18-45周岁的女性。

(2) 能够理解并自愿签署知情同意书。

(3) 筛选访视期间，既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果由研究者判断健康状况良好。

(4) 筛选访视期间，经病毒学检测（如HPV核酸检测）确认存在HPV16和/或18持续性感染（感染持续时间≥6个月），感染部位为宫颈、阴道或外阴。或阴道镜检查满意，经组织病理学活检证实为下生殖道低级别上皮内瘤变（CIN1、VAIN1、VIN1），同时无高级别上皮内瘤变或浸润性癌（宫颈癌、阴道癌、外阴癌）证据。

(5) 受试者处于非妊娠期或非哺乳期，研究及随访期间能够采取有效的避孕措施。

(6) 筛选期间，妊娠检测结果为阴性，并且愿意在整个试验期间按照要求接受额外的妊娠检测。

(7) 愿意并能够遵守和完成各项研究程序。参加本研究还需满足其他条件，有意参加者请与医院研究负责人联系咨询。

招募方式：院内海报，微信公众号。

联系人：阳助理                         联系电话: 19330850039