临研人走进长沙:调研新时代背景下的行业生态

医药产业进入创新引领﹑AI赋能的新时代。4月8日到9日，临研人平台负责人郑航和临研人代表一行八人走进长沙，实地了解医药新时代对当地的临床试验企业和医药院校的影响，以及应对之策。

4月8日上午

临研人一行来到长沙都正生物科技股份有限公司。都正生物董事长/总裁欧阳冬生﹑副总裁李晓晖以及公司其他高管接待了来访一行。大家首先在李总带领下参观了都正产业园。园区面积约32亩，包括已经建成的研发楼，分析楼，医检楼和规划中的生物银行大楼。是国内少有的自建总部大楼的临床CRO，体现了公司要做百年老店的远大目标。随后，大家在欧阳冬生董事长的带领下，参观了都正生物的展示大厅，了解公司发展历史和未来规划。

都正生物创办于2016年，今年已满10周岁。10年来，伴随着国家药品审评审批制度改革以及中国医药产业变革，公司从零开始，发展到630余人的团队规模，累计开展新药临床研究400余项，仿制药临床研究2000余项，医疗器械临床研究100余项。公司基于部门公司化的理念，先后成立了6家公司：长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理/统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（数智化平台）、长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测/精准医学）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）、诺擎生物科技（上海）有限公司（专病库建设），目前已经建成药物、医疗器械和生物医学新技术临床研究“一站式”服务平台，并且实现了临床研究领域的“产业数字化”。

这家临床CRO的创始人是大学教授出身，因此，公司有鲜明的产学研一体化特征。比如，提出了高变异药物临床研究领域的“动态变异”控制理论；发现了全球第一个中药肝损伤易感基因（HLAB35：01）；开发了中国人药物基因组检测试剂盒；开发新型生物标志物TMAO体外诊断试剂全球首个获批生产；自主开发了AI+药物基因组学专业大模型“奇门易知”等等。

面对医药新时代的机遇与挑战，都正生物提出用数据改变世界，用创新赢得未来。致力于瞄准数据要素，沿着产业数字化和数字产业化路径，成为数据驱动创新的新质生产力企业。当下，都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本库为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”发展目标。

4月8日下午

一行人走进百年名院---中南大学湘雅医院。该院的机构办位于著名的历史建筑湘雅红楼1935栋。机构办副主任贺若曦，Ⅰ期临床试验中心主任周淦，机构办质控中心副主任李丹等接待了来访一行。大家首先在贺主任带领下参观了机构办和1期试验中心。机构办包括办公区，药品管理，资料管理区，样本管理区等，另外还专门设置有稽查办公室，CRA/CRC办公室等。目前机构办共有专职人数8人，包括质控员4人，资料信息管理员1人，药械管理员1人，遗传办专员1人。1期试验中心占地约20000平方米，75张床位。包括筛选区，研究中心病房和生物样本库等功能区

中南大学湘雅医院药物临床试验机构于2005年12月通过资格认定，目前共有41个药物临床试验专业，45个医疗器械临床试验专业。2016年，机构成为国家卫生计生委认定的首批干细胞临床研究机构（共30家）；2022年，机构通过特医食品备案专业备案。该机构是国家十二五“重大新药创制”专项新药临床评价研究（GCP）技术平台，国家十三五“重大新药创制”基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台、湖南省生物制剂早期临床试验国际科技创新合作基地、湖南省药物临床试验主要研究者（PI）培训基地。

至今该机构已牵头230余项国际、国内多中心临床研究；参与国际多中心研究332项，国内多中心研究1106项，累计开展1719项目药物/器械研究。2025年，该机构项目金额和数量双增长，国际多中心项目稳步提升，1期项目突破性增长140%，试验项目总数量增量位居全国机构第二。2025年1月，该机构上线临床试验全流程信息化平台（CTRI），实现全流程信息化管理。

面临医药新时代的机遇与挑战，该机构正在开展优化管理流程，推进提质增效行动。机构通过“立项、伦理、合同三并行”机制，最快2周启动项目；每月2次伦理会并推行伦理前置，模板及框架协议显著缩短审核周期。全流程电子化管理结合首例、中期、结题等关键节点加速质控，强化基于风险的过程质控监管，在确保高质量的前提下实现提速增效，同时优化内部流程与团队激励，全面提升服务响应与执行效率。2026年，该机构的目标是：提升组长单位数量；构建完备质量管理体系；促进GCP量质双提升。

随后，大家又来到湖南食品药品职业学院参观交流。学院招生就业处王慧处长，经管学院于勇院长等领导接待了来访一行。

湖南食品药品职业学院是公办的全日制高等职业院校，入选金苹果2023—2024年食品药品大类全国高职院校排名前20强。学院每年面向全国十余个省（区、市）招生，现有在校学生11000余人。开设有药学、中药学、食品质量与安全、药品经营与管理、化妆品经营与管理、医疗器械经营与服务等19个专业。其中，药学相关专业学生毕业以后在药品生产和经营岗位从业较多。

面对医药新时代的机遇与挑战，学院适应时代变革需要，调整学生培养方案，拓展学生就业渠道，开展定制化职业培训和就业指导，临床试验领域特别是CRC以及招募专员等岗位也成为了学校新兴的培养方向和学生重要的就业渠道。

 4月9日上午

大家走进中南大学湘雅药学院。学院院长阳国平，副院长曹东升，副院长周文虎等接待了来访一行。大家首先参观了湘雅药学院展示区，了解学院发展历史和成就。然后参观了药学院大楼各功能区。

湘雅药学教育伴随医学教育始于1914年。2002年由原湖南医科大学药学系、基础与临床药理研究所、湘雅附属三所临床学院的药学学科组建药学院，2016年11月更名为中南大学湘雅药学院。目前形成了药物基因组学、心血管药理学、临床药学、器官纤维化创新药物研发、特殊递送系统制剂研发、模型引导的药物研发和个体化精准用药等多个特色学科方向；已建成药物基因组应用技术教育部工程研究中心、药物评价技术国家地方联合工程实验室、心血管研究湖南省重点实验室、遗传药理学湖南省重点实验室、慢病诊疗小分子药物发现与转化湖南省重点实验室、器官纤维化湖南省重点实验室、药物制剂优化与早期临床评价湖南省工程技术研究中心、湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心等国家级和省级科研平台。湘雅药学学科在2022年泰晤士排行榜学科专业排名为A+，软科排名为A。2023年软科学排名进入全球前50名，位居国内第4名，药理学与毒理学进入ESI前1‰。

面对医药新时代的机遇与挑战，学院始终瞄准生物医药的前沿领域，积极响应“健康中国”国家战略。以临床重大问题为导向，围绕器官纤维化、糖尿病肾病、肺动脉高压、肿瘤等领域开展创新药物研发，取得多项处于国际先进水平的成果，相关专利转让总合同金额超2亿元，其中 WZY-314 的单项转让合同金额近亿元。自主研发的多个药物筛选平台和数据库系统已成为药物设计领域的基础工具，被知名药企和国内外同行广泛采用。自主研发的全球首个精准给药“基因脸谱”数字化系统平台入选湖南省 2021年十大科技新闻。自主研发的临床药理建模与统计云平台（CPhaMAS）填补了国内空白。参与了50多项国家药监局，2项ICH技术指导原则的制定，促进了1项FDA技术制定原则的修订。帮助多家医药企业科学合理制定药物研发策略和试验方案，为企业显著提升研发效率、节约大量研发成本，助力数十个创新药或仿制药的上市。依托产学研合作平台，孵化培育了多家药物研发公司，为服务区域经济、带动湖南医药产业的发展作出了重要贡献。

离开湘雅药学院以后，大家最后走进了湖南研致医药科技有限公司。公司总经理和创始人刘一平女士接待了来访一行。这是一家致力于提供CRC服务和受试者招募业务的湖南本土的区域性SMO，专注服务于湖南省內临床试验机构开展的药物和器械各类临床试验。

公司成立于2017年1月。成立至今已经承接项目700余项，包括SMO项目360+项；招募项目350+项目。累计合作的甲方数量200+个；合作机构近40家。曾荣获中南大学湘雅医院2025年度优秀合作伙伴；南华大学附属第一医院最佳CRC团队，SMO优选单位，中南大学湘雅二医院SMO优选单位等荣誉。

面对医药新时代的机遇与挑战，公司一方面深耕湖南，抓重点科室建设和领域开拓，把风险控制及合规化作为质量核心，把高效交付高质量回报提升到重点战略；另一方面积极拥抱数智能化变革，自主开发数字化智能化管理平台，提质降本增效。致力于构建一个更智能，更温暖，更具价值的临床试验服务体系。